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服務與項目

ADC臨床前研發

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美迪西在ADC的臨床前一體化研究方案制定中與客戶深入交流,科研骨干將每一個案例的特點與多年實戰經驗和技術積累相結合,謹慎地將優質實驗方案與結果提交到客戶手上。美迪西可以為客戶提供ADC Payloads 合成、ADC 藥效學評價、ADC 藥代動力學評價和ADC 安全性評價等服務。

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美迪西抗體藥物偶聯物(ADC)

臨床前研發解決方案

    ADC藥物的研究沒有固定的研究方案,由于偶聯方式、藥物結構的差異化,每個ADC藥物的臨床前研究都存在著不同的挑戰和難題。美迪西在ADC的臨床前一體化研究方案制定中與客戶深入交流,科研骨干將每一個案例的特點與多年實戰經驗和技術積累相結合,謹慎地將優質實驗方案與結果提交到客戶手上。

截至目前,美迪西已完成6套ADC整體臨床前研究項目并獲得NMPA臨床試驗許可,1套已獲NMPA和FDA臨床試驗雙許可,并有多個ADC項目在研。

ADC Payloads 合成

    美迪西的化合物庫中有多種不同作用機制的化學ADC payload分子供客戶備選,同時可以定制合成客戶所特定需要的一種或幾種ADC抗腫瘤化學藥物。

ADC 藥效學評價

    ADC的動物體內藥效試驗是ADC研究中一項重要的藥理參數,它直接反映了ADC的功效并影響臨床試驗設計。美迪西致力于為客戶提供成熟的評估ADC體內藥效的腫瘤模型,在AAALAC認證的環境下完成模型動物的建模和飼養,并以GLP-like的高標準完成相關藥效學評價試驗。

ADC 藥效學評價

ADC 藥代動力學評價

       由于ADC藥物組成成分復雜,其PK特性必須借助多個分析物的評估,因此增加了分析的難度。美迪西在ADC藥物的體內分析中為各種ADC組分分析物提供了多種高質量的測試方法,通過分析動物體內采集的血漿/血清樣本,為客戶提供可靠優質的PK數據。

待測物 描述 常用分析方法
Conjugated Antibody 至少偶聯一個藥物的抗體 LBA
Total Antibody 全部偶聯、部分偶聯以及未偶聯的抗體 LBA
Small Molecules 游離或被稀釋的藥物小分子及其代謝物 LC-MS/MS
ADA 可特異性結合ADC分子及其部分結構的抗體 LBA
  • 藥代及毒代測試
  • 美迪西 ADC 藥代動力學評價

    美迪西 ADC 藥代動力學評價

    開發優質穩定的分析方法,得到ADC和總體相關性很好的試驗結果。

    美迪西 藥代及毒代測試

    對標國際實驗標準,與美國實驗室得出結論高度一致。

  • ADA免疫原性的測定
  •     免疫原性測試是生物藥的重要測定指標,需在研究的各個階段全程把控。生物藥的免疫原性可能會導致ADC在體內的快速清除,影響其PK特性的測定。不僅如此,免疫原性還可能對ADC的藥效學和毒理學研究產生影響。

    美迪西免疫原性研究四大平臺:

    美迪西免疫原性研究四大平臺

ADC 安全性評價

   美迪西毒理研究部遵循ICH指導原則 S6和S9,結合每一個項目的具體情況定制個性化的安全性評價方案,提供符合NMPA、FDA、OECD、TGA等國際GLP標準的安全性評價服務,包括:

  • 單次和重復給藥毒性試驗(伴隨毒代動力學研究);
  • 安全藥理(包括組織交叉反應);
  • 免疫原性檢測。

一站式整包服務

   所有研究均在同一園區內實驗室有序完成,切實保證實驗進度和項目溝通的高效性,占據數據獲取和評估的行業優越性。


數次成功的研究經驗

   ADC藥物組成相對復雜且目前尚無針對ADC 藥物的指導原則,所以從降低研發風險角度考慮,選擇有臨床前研究經驗的研發合作伙伴,就顯得尤為重要。


美迪西特色研究平臺

  • 蛋白質/抗體藥代動力學研究平臺
  • 生物技術藥物非人靈長類安全評價專業技術服務平臺
  • 同位素藥物代學研究專業技術平臺

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