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【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價

作者:medicilon   上傳日期:2020-06-09  閱讀次數:

BE豁免 | 美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價

6月8日廣生堂發布公告稱,近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于拉米夫定片的《藥品補充申請批件》,公司拉米夫定片(賀甘定)通過仿制藥質量與療效的一致性評價。
拉米夫定片規格100mg,適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。
美迪西有幸在拉米夫定片(規格:100mg)的研發中與廣生堂合作,本品屬于可豁免生物等效性試驗(BE)品種名單,美迪西根據《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告(2016年第120號)》和《人體生物等效性試驗豁免指導原則》,采用科學完整的藥學方法評價產品一致性,最終獲得了一致性評價補充申請批件。
在此次合作中,美迪西藥學團隊與項目管理部門對項目的研發精準把控,結合專業的科研技術和相關法規的專業解讀,共同促成了該項目以豁免BE的方式獲得一致性評價批件。各位對申請BE豁免有任何疑問,敬請垂詢。
此外,美迪西已與客戶合作完成過多個口服固體的一致性評價項目并獲得成功,同時也有多個近期在研的注射劑一致性評價品種進入申報,未來也將在注射劑一致性評價中繼續發力,全面部署。
美迪西期待與您在科研項目中攜手共贏,秉承“創新驅動,質量至上”的理念,為更多人帶來健康與陽光。

關于廣生堂

廣生堂(股票代碼:300436)是專注于肝病治療藥物領域的高新技術企業,擁有替諾福韋、恩替卡韋、拉米夫定、阿德福韋酯四大核苷(酸)類抗乙肝病毒優選用藥,迄今已在肝臟藥物領域獲得五十多項國家專利。IPO 上市后公司積極推動從仿制藥企向創新藥企重大轉型,與創新藥研發企業藥明康德合作研發5個創新一類新藥,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纖維化可逆轉等前沿重磅創新藥,旨在成就中國肝臟健康藥物領域的創新藥企業。

關于美迪西

美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過16個年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC(國際動物評估與認證協會)認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書,并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

美迪西擁有豐富的全球合作經驗,2015年以來,美迪西在全球服務超過500家活躍客戶,已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。


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